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          Accuman制藥原輔料快檢系統助力藥廠新GMP實施

          Accuman制藥原輔料快檢系統助力藥廠新GMP實施

          發布時間: 2012-08-17

          海洋光學近期推出最新的便攜式拉曼光譜儀Accuman,讓制藥企業能夠以較低成本進行簡單、快速、準確的原輔料藥品來料檢測,從而使生產符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新GMP)所提出的要求。Accuman內置有目前海洋光學性能最好的光譜儀,具有檢測速度快、測量結果準確、性價比高三大特點。

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          與市面同類產品相比,Accuman具有更高的靈敏度。對于不同包裝的樣品,Accuman都可以進行準確快速的測量,即使是棕色玻璃瓶裝樣品,檢測時間一般也不到15秒,極大地減少藥廠來料檢測所需要花費的時間,滿足新GMP中對原輔料藥品逐一檢測的要求。
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          同時,Accuman集成有性能優秀的激光器以及先進的TE制冷功能,儀器具有良好的信噪比,對微弱的拉曼信號也有很好的采集效果。因此Accuman能夠輕松區分結構相似的物質,例如相似的水合物或同分異構體。
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          軟件方面,Accuman所配有的軟件符合美國的21CFR PART11標準,并具有中文操作界面,界面簡潔明了,能夠實現一鍵識別功能,使操作人員能夠迅速掌握儀器使用,減少對實驗人員的培訓時間;軟件能夠實現自建數據庫,使儀器能夠符合廠家的個性化要求,并且還可根據客戶需求選配常用原輔料的數據庫。
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          中國國家食品藥品監督管理局于2011年發布關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(2010新GMP)的文件,要求各新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光譜測量系統便是在這個背景下應運而生。該系統由海洋光學亞洲分公司技術團隊設計研發而成,在拉曼光譜儀的本地技術支持方面具有很強的優勢,可以完全滿足國內生產用戶的需求。
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